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哈尔滨新区首发医疗器械生产许可

发布日期: 2020- 10- 15字号:[ ]

10月13日10时,哈尔滨新区管理委员会行政审批局迎来了一个激动人心的时刻。新区审批局向哈尔滨昊美生物科技有限公司颁发了哈尔滨新区首张医疗器械生产许可证,意味着哈尔滨新区省级药品医疗器械化妆品行政许可事权审批工作正式进入实施阶段。

作为第一个“领证人”,哈尔滨昊美生物科技有限公司是一家集研发、生产、销售于一体的医疗器械企业,厂区占地面积2000多平方米,总投资1000多万元,现有6条国内先进的口罩生产线,生产医用外科口罩、医用一次性口罩等几大系列产品,口罩月生产能力超过800万只,产品现已覆盖全国33个省区。

公司经理孙彩丽领到医疗器械生产许可证后,感慨地说:“公司非常荣幸成为哈尔滨新区第一个领到医疗器械生产许可证的企业,感谢审批局认真细致地进行指导。今后,我们将以此为契机,认真抓好落实医疗器械生产许可管理要求,继续高标准、严要求,带头履行好社会责任,为新区建设贡献力量。”

首张医疗器械生产证的背后,也凝结着审批人员的倾情付出。在省药监局的耐心指导和实地培训下,新区审批局市场管理组的审批人员认真开展了一系列筹备工作,包括制定工作方案、网上公开、参加培训学习、召开对接工作会、材料审核、系统填报审核等诸多繁琐的工作,从省局部署到落地实施,时间紧、任务重,他们经常加班加点,为的就是能够确保及时准确核发首批许可证。下一步,新区审批局将继续按照省药监局要求,有序推进下一批省级药品医疗器械化妆品行政许可证核发工作。


新区审批局

2020年10月13日

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