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关于公开征求《中国(黑龙江)自由贸易试验区哈尔滨片区社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可备案管理实施细则(征求意见稿)》的通知

发布日期: 2021- 04- 14字号:[ ]

为做好中国(黑龙江)自由贸易试验区哈尔滨片区社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可备案管理工作,参照先进地区经验,结合实际,中国(黑龙江)自由贸易试验区哈尔滨片区管理局草拟了《中国(黑龙江)自由贸易试验区哈尔滨片区社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可备案管理实施细则(征求意见稿)》。

一是明确了适用范围及改革内容。社会办医疗机构执业地址以及乙类大型医用设备配置使用地址一致,且均在自贸片区实施范围内的,配置乙类大型医用设备实行备案管理。本细则所指乙类大型医用设备,是指列入国家卫生健康委《大型医用设备配置许可管理目录》的乙类大型医疗器械,但不包括《大型医用设备配置许可管理目录(2018年)》(国卫规划发〔2018〕5号)乙类目录中第七项“首次配置的单台(套)价格在1000-3000万元人民币的大型医疗器械”。

二是明确了具体改革措施。方案分别从完善简约透明准入规则,优化审批服务流程,创新和加强事中事后监管,整合申请要件、优化审批流程、缩短审批时限等几方面细化具体改革措施。

三是明确了审批和监管部门责任分工和具体工作要求。审批部门完善行业综合许可办事指南、申请表以及审批流程等,并及时向社会公示。社会办医疗机构取得《备案凭证》使用乙类大型医用设备,应在使用中遵守乙类大型医用设备配置许可的法律、法规、规章、标准及规范性文件的规定,并接受卫生健康行政部门的监督和检查。

根据有关规定,现征求社会公众的意见,有关事项通知如下:

一、征求意见时间

2021年4月12日-2021年4月22日

二、修改意见反馈

请将修改意见以信函或电子邮件的形式反馈至以下地址或邮箱,并注明提出修改意见者的姓名、工作单位和联系方式。

联系人:马喆联系电话:84015037

地址:哈尔滨市松北区松北一路53号

邮箱:2659293095@qq.com


中国(黑龙江)自由贸易试验区哈尔滨片区社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可备案管理实施细则.docx

政务服务局

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