中国（黑龙江）自由贸易试验区哈尔滨片区进口研发（测试）用未注册

医疗器械管理办法（试行）（征求意见稿）

第一章  总  则

第一条  依据《黑龙江省哈尔滨新区条例》和《黑龙江省药品监督管理局支持医疗器械产业高质量发展若干举措（试行）》，为深入贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革和省委省政府全面加快推进生物经济的决策部署，发挥自贸试验区改革开放试验田作用，遵循先行先试原则，对标其他自由贸易试验区、经济发达地区先进经验和做法，提升哈尔滨新区医疗器械创新、研发能力，激发医疗器械注册人研发积极性，支持高端医疗器械产品研发，提升产业核心竞争力，推动新区生物经济高质量发展，制定本办法。

第二条  本办法适用于中国（黑龙江）自由贸易试验区哈尔滨片区科研机构、医疗器械研发或生产企业（以下简称“企业”）进口研发（测试）用未注册医疗器械或零部件（非诊断试剂）的管理。

第三条  进口研发（测试）用未注册医疗器械或零部件（非诊断试剂）是指药品监管部门依据相关法规认定需要进口的产品是未注册的医疗器械产品或零部件。

第二章  组织机构与职责

第四条  黑龙江省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）负责界定需进口产品是否为未注册医疗器械或零部件（非诊断试剂）。负责按相关规定对进口未注册医疗器械或零部件（非诊断试剂）进行监管，包括企业对进口产品的处置方法、进口产品使用流向、销毁管理等方面内容，依职能查处企业违法违规行为。

第五条  哈尔滨新区管理委员会负责对申请进口业务材料的受理备案，负责对企业违法违规行为进行查处。哈尔滨新区管理委员会行政审批局（以下简称“新区审批局”）作为窗口单位负责协同省药监局出具是否同意企业进口未注册医疗器械或零部件（非诊断试剂）备案结论并通报相关部门。

第六条  冰城海关依据省药监局和哈尔滨新区管理委员会备案材料给予进口未注册医疗器械或零部件（非诊断试剂）通关放行便利。货物在哈尔滨内陆港场地及国际邮局场地申报进口。

第三章  业务流程

第七条  企业准入。申请进口研发（测试）用未注册医疗器械或零部件（非诊断试剂）的企业，应符合以下条件：

（一）在中国（黑龙江）自由贸易试验区哈尔滨片区注册成立并取得《营业执照》的企业；

（二）研发活动应符合企业经营范围，且具备相应的研发能力和管理能力；

（三）企业应依法诚信经营，近两年内无违法违规、无重大失信行为，未被列入海关失信企业名单。设立未满两年的企业，应自设立之日起无失信或违法违规行为。

第八条  材料准备。企业申请进口研发（测试）用未注册医疗器械或零部件（非诊断试剂）分为首次申请和扩展申请。已获得过备案的企业申请进口其他研发（测试）用未注册医疗器械或零部件（非诊断试剂）属于扩展申请。

首次申请的企业应当提供下列材料（均需加盖公章）：《进口研发（测试）用未注册医疗器械备案表》（一式四份）、企业基本情况说明（包括企业名称、关键人员、研发及生产能力、企业场地、周边环境、基础设施、设备条件、投资规模等情况）、研发业务情况说明（包括研发项目、进口产品涉及的研发内容等情况）、研发产品在国外上市的批件和质量标准、进口产品说明、《XX公司研发（测试）用未注册医疗器械管理制度》等材料。备案效期6个月。

扩展申请的企业应当提供下列材料（均需加盖公章）：《进口研发（测试）用未注册医疗器械备案表》（一式四份）、研发业务情况说明（包括研发项目、进口产品涉及的研发内容等情况）、研发产品在国外上市的批件和质量标准、进口产品说明等材料。备案效期6个月。

第九条  业务申请。为便利企业业务办理，将新区审批局设为服务窗口单位。企业向新区审批局提出备案申请。新区审批局负责协调做好企业的前期指导、资料受理，对申请企业提交材料进行初审；负责协同省药监局对产品类别进行界定，并对企业资质、管理能力进行审查；负责向企业出具备案材料。企业取得备案后，向冰城海关申报通关。

第十条  备案时效。《进口研发（测试）用未注册医疗器械备案表》备案有效期为6个月，企业需在6个月内提交给海关完成相关货物的通关流程。超出规定时限，原备案无效；企业可根据实际情况重新提出申请。批准编号规则为年份+三位流水号，如2023年001号。

第四章  事后监管

第十一条  全程管理。企业应强化对进口未注册产品的自我管理，确保进口产品可溯、可查、可控。监管部门应加强日常检查，强化对已批准企业使用进口未注册产品的过程管理，发现违法违规和违反本办法的情况立即暂停其研发（测试）行为。

第十二条  主体责任。企业必须履行进口未注册医疗器械或零部件（非诊断试剂）合规使用和全程管理的主体责任，制定企业《研发（测试）用未注册医疗器械管理规定》，确定负责此项工作的高层、中层管理人员和专管员，明确各级人员责任，建立登记、领用台账并严格逐条记录研发（测试）情况，不得与其他医疗器械或零部件混用，不得销售、出租、出借、赠送，确保不流入国内市场，不用于临床。科研机构应满足行业主管部门相关要求。未经监管部门允许，相关产品不得在申请企业之外开展研发（测试）活动。企业应严格按照有关法律法规规章及政策的要求，在省药监局及冰城海关的监督下对产品进行处置，并做好纸质和影像记录。

第五章  附  则

第十三条  本办法自发布之日起执行。由省药监局、冰城海关、哈尔滨新区管理委员会负责解释并根据上级部门要求做相应调整。