为进一步规范我省乙类大型医用设备配置行政许可和监管工作，根据《中华人民共和国行政许可法》《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》（国务院令第680号）《国家卫生健康委国家药品监督管理局大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》（国卫规划发〔2018〕12号）《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》等有关规定，我委出台此文件。

一、必要性和可行性

2018年以来黑龙江省卫生委员会为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革，进一步规范乙类大型医用设备配置许可活动。此文件可进一步规范全省乙类大型医用设备配置许可的申请、受理、审查审核、决定及其监督管理等工作。

随着中国特色社会主义进入新时代，我国社会主要矛盾转化为人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾。人民健康是民族昌盛和国家富强的重要标志。新时代人民群众对健康提出了新需求。要满足人民群众快速增长的多层次、多元化健康需求，需要建立优质高效的医疗卫生服务体系，提供更加优质高效的医疗服务。

《通知》紧紧围绕推进健康龙江建设和深化医药卫生体制改革，坚持以人民健康为核心，以保障医疗安全质量为前提，力求体系设计完整、数据测算科学，结构布局合理，配置准入标准扎实可行，保障措施完善到位，符合当前实际。同时充分考虑了社会办医发展需求，体现了“放管服”政策和相关要求，对于实现大型医用设备科学配置管理使用具有重要意义。

二、制定依据

《中华人民共和国行政许可法》、《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》（国务院令第680号）、《国家卫生健康委国家药品监督管理局大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》（国卫规划发〔2018〕12号）、《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》

三、拟解决的问题和采取的主要措施

我省乙类大型医用设备配置逐步优化，但部分医疗机构乙类大型医用设备监管方面仍需加强。通知中第一条总则，明确通过科学规划引导、规范准入管理和加强事中事后监管，努力形成区域布局更加合理、装备结构更加科学、配置数量与健康需求更加匹配、使用行为更加规范、应用质量更有保障的大型医用设备配置规划管理体系，基本满足临床诊疗、科研创新需要和人民群众多层次、多元化医疗服务需求。第二条配置许可申请与受理。包括申请乙类大型医用设备配置许可应当具备的条件及医疗器械使用单位申请配置乙类大型医用设备需提交的材料。第三条配置许可审查与决定。包括省卫生健康行政部门评审前期需准备的材料，专家评审方式，评审专家库的建立和完善，配置许可证取得的要求等。第四条配置许可证管理。包括申请单位在取得《乙类大型医用设备配置许可证》正本后配置相应大型医用设备的时间，安装验收后、载明信息发生变化时、遗失、损坏时具体要求等。第五条监督管理。各医疗卫生机构落实的相关责任及各县级及以上卫生健康行政部门主管部门履行的管理职责等。第六条附则。本办法自公布之日起施行，实施期限至2025年12月31日。原《办法》（黑卫财务规发〔2019〕6号）同时废止，原我省出台的其他有关规定与本办法不一致者，以本办法为准。

四、文件的形成过程

严格按照国务院令第680号规定和相关配套文件要求，加强设备使用监督和评估，强化信用约束、行业自律和自我监督，落实监管责任，引导和促进乙类大型医用设备优化配置合理使用，经法规处审核，委领导审批后定稿。

政策原文及链接地址：http://wsjkw.hlj.gov.cn/wsjkw/c109073/202306/c00_31641861.shtml